노을 AI 기반 말라리아 솔루션(miLab MAL). /노을 제공 노을은 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 추진하는 글로벌 규제 대응 지원사업 대상 기업으로 선정됐다고 14일 밝혔다. 이번 사업을 통해 노을은 인허가 비용을 지원받아 인공지능(AI) 기반 말라리아 진단 솔루션 '마이랩(miLab) MAL' 카트리지의 유럽 CE-IVDR(Class C) 인증 전환에 필요한 약 2억원을 확보했다. CE-IVDR은 유럽연합의 체외진단의료기기 규정으로 기존 IVDD보다 위험도에 따른 제품 분류와 인증기관 심사, 임상·성능 근거 등에 대한 요구 수준이 높아진 것이 특징이다. 노을은 유럽 인증기관 DNV와 협력해 마이랩 플랫폼을 활용하는 진단 카트리지 제품군의 IVDR 전환을 추진하고 있다. 올해 초 계약을 체결했으며 말라리아 진단 제품인 MAL을 비롯해 혈액분석 카트리지 BCM, 자궁경부세포검사 카트리지 CER 등 주요 제품의 인증 절차를 진행 중이다. 유럽은 노을의 해외 사업에서 비중이 커지고 있는 핵심 시장이다. 올해 상반기 기준 유럽 지역 매출은 전체의 41%를 차지했다. 지난해 하반기 14.8%였던 유럽 매출 비중이 크게 상승하면서 현지 규제 대응이 향후 사업 확대의 주요 변수로 떠오르고 있다. 노을은 CE-IVDR 인증 전환과 함께 국가별 인허가 절차에도 대응해 유럽 내 제품 공급 기반을 확대한다는 계획이다. 규제 장벽을 선제적으로 해소해 주요 국가에서 miLab 플랫폼의 시장 접근성을 높이겠다는 전략이다. 모바일 손오공게임추천 제품 인증을 넘어 환경 관련 규제에도 대응하고 있다. 노을은 최근 시행된 유럽연합(EU)의 포장 및 포장폐기물 규정(PPWR)에 맞춰 주요 판매 예정 국가를 대상으로 생산자책임재활용제도(EPR) 등록을 진행하고 있다. 유럽 내 의료기기 규제와 환경 규제가 동시에 강화되는 상황에서 제품 인증부터 포장재 관리까지 현지 기준에 맞춘 대응 체계를 구축해 지속가능한 글로벌 사업 기반을 확보한다는 방침이다. 임찬양 노을 대표는 "유럽을 중심으로 글로벌 사업의 체질 개선이 빠르게 진행되고 있다"며 "이번 지원사업 선정을 계기로 miLab의 CE-IVDR 전환을 신속하게 마무리하고 인허가 대응 역량을 기반으로 유럽 시장에서 사업 확대를 이어가겠다"고 말했다. om ㅙ 시알리스